비소세포폐암·고형암 대상... 미국서 본격 임상 돌입

종근당(대표 김영주)이 독자 개발한 항체-약물 접합체(ADC, Antibody-Drug Conjugate) 기반 항암 신약 'CKD-703'이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상 1/2a상 시험 승인을 받았습니다. 

지난 25일 종근당은 이같은 내용을 밝히며, 이번 승인을 기점으로 미국 내 비소세포폐암 및 고형암 환자를 대상으로 본격적인 임상에 착수한다고 전했습니다.

사진=인사이트

임상은 단계적 용량 증량 방식으로 진행되며, 이를 통해 CKD-703의 안전성과 최대 내약 용량을 확인하고, 개념입증(POC, Proof of Concept)을 통해 최적의 투여 용량을 도출할 계획입니다. 더불어 약동학, 면역원성, 초기 유효성에 대한 포괄적인 평가도 병행될 예정입니다.

암세포만 정밀 타격... 차세대 ADC 기술 접목

CKD-703은 종근당이 독자적으로 개발한 간세포성장인자 수용체(c-Met)를 타깃으로 하는 단일클론항체에 차세대 ADC 플랫폼 기술을 접목해 완성한 신약 후보물질입니다. 암세포만을 선택적으로 사멸시키는 기전을 갖춘 혁신적 항암제로, 종근당의 연구개발 역량이 집약된 결과물이라 할 수 있습니다.

이 약물은 c-Met의 하위 신호를 억제함과 동시에, 암세포 내부로 세포독성 약물을 정밀하게 전달해 세포 사멸을 유도하는 이중 작용 메커니즘을 갖추고 있습니다. 

특히 혈중에서 약물이 무분별하게 분리되는 현상을 억제하는 기술을 통해 안전성 측면에서도 탁월한 효과가 기대되고 있습니다. 국내에서 진행된 비임상 시험에서도 뛰어난 세포사멸 유도 효과가 입증된 바 있으며, 현재 다양한 고형암을 대상으로 적응증 확대 연구가 활발히 진행 중입니다.

사진제공=종근당

글로벌 임상 확대 박차... 국가 신약개발사업단도 지원

종근당은 이번 FDA 승인을 신호탄으로 삼아, 아시아와 유럽 등으로 임상 참여 국가를 확대하는 한편, 글로벌 연구 네트워크와 역량을 집중해 CKD-703을 'Best-in-Class' 항암제로 육성할 방침입니다.

회사 관계자는 "CKD-703은 종근당 최초의 ADC 항암 신약으로, 자사의 독자적 항체 기술과 글로벌 ADC 플랫폼이 융합된 전략적 성과"라며, "미국 임상 진입을 시작으로 세계 시장을 겨냥한 본격적인 개발 행보에 나설 것"이라고 밝혔습니다.

한편 CKD-703은 지난해 국가신약개발사업단(단장 박영민)이 주관하는 '글로벌 진출 및 파트너링 촉진을 위한 우수 신약개발 지원' 사업에도 선정돼, 글로벌 임상 진입에 필요한 비임상 및 초기 임상 연구 지원을 받고 있습니다.

이는 CKD-703의 혁신성과 차별성을 정부 차원에서도 공식적으로 인정한 사례로, 향후 개발 속도에 한층 더 탄력이 붙을 것으로 보입니다.