의료용 마약류로 분류된 주의력결핍 과잉행동장애(ADHD) 치료제 메틸페니데이트가 허가 연령인 만 6세 이상이 아닌 미취학 아동에게 대거 처방된 것으로 확인됐다.

중·고등학생 연령대의 처방 증가세도 가파르게 나타나면서 연령별 처방 관리 강화가 시급하다는 목소리가 커지고 있다.

28일 더불어민주당 서미화 의원(국회 보건복지위원회)이 식품의약품안전처로부터 제출받은 자료를 분석한 결과, 만 6세 미만 환자에 대한 메틸페니데이트 처방은 2023년 426명, 2024년 324명, 2025년 214명으로 나타났다.

더불어민주당 서미화 의원

처방 건수는 2023년 2287건에서 2024년 1575건, 2025년 1061건으로 감소 추세지만, 여전히 지난해 214명의 미취학 아동이 이 약물을 처방받았다.

연령별로 살펴보면 지난해 3세 4명, 4세 18명, 5세 192명이 메틸페니데이트를 처방받았다. 최근 3년간 만 6세 미만 처방 환자 964명 중 5세 아동이 819명으로 85.0%를 차지했다.

메틸페니데이트는 각성 효과를 지닌 향정신성의약품이다. 국내 제품 허가사항은 만 6세 이상으로 명시돼 있다.

식약처가 2022년 제정한 '의료용 마약류 ADHD 치료제 안전사용기준' 역시 만 6세 이상 소아와 성인 중 ADHD 진단 환자에게만 사용하도록 규정하고 있다. 미국 FDA는 지난해 6월 6세 미만 어린이의 서방형 메틸페니데이트 제제 복용 시 체중 감소 등 부작용 위험이 높다는 안전성 정보를 공개했고, 같은 해 9월 제품 정보를 개정했다.

기사의 이해를 돕기 위한 자료 사진 / GettyimagesBank

식약처의 의료용 마약류 오남용 감시체계에 연령 기준이 빠져 있다는 점이 문제로 지적된다. 현재 '오남용 방지 조치기준'은 3개월 초과 처방, 치료 목적 외 처방, 일일 최대 용량 초과 등을 포함하고 있으나 '만 6세 미만 처방'은 별도 기준으로 마련되지 않았다.

식약처는 만 6세 미만 처방 의사에게 알림을 발송해 처방 사유를 확인하고 있으며, 관련 기준 보완을 위한 연구용역을 올해 시작했다고 밝혔다. 안전사용기준에 만 6세 이상을 명시한 지 4년 만이다.

18세 이하 청소년층의 처방 증가세도 뚜렷하다. 메틸페니데이트 처방 환자는 2023년 11만9205명에서 2024년 14만5216명, 2025년 16만9274명으로 2년간 42.0% 급증했다.

13~18세 연령대의 증가 폭이 특히 크다. 이 연령대 처방 환자는 2023년 4만7285명에서 지난해 7만6838명으로 62.5% 늘었다.

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17세는 70.3%, 18세는 82.3% 증가율을 보였다. 메틸페니데이트가 '공부 잘하는 약'으로 잘못 알려지면서 청소년 오남용 우려가 계속 제기돼 왔다.

식약처는 처방 증가에 대해 "2022년 ADHD 진단 기준이 명확해지면서 환자 수 자체가 증가한 영향이 있다"고 설명했다.

서미화 의원은 "메틸페니데이트는 의료용 마약류인 만큼 꼭 필요한 환자에게 적정하게 사용돼야 한다"며 "허가 연령에 못 미치는 6세 미만과 학령기에 급증하는 청소년 처방이 적절하게 이뤄지고 있는지 식약처가 더 꼼꼼히 확인하고, 6세 미만 처방 기준을 보완하기 위한 연구도 서둘러 마무리해 오남용 감시 기준에 반영해야 한다"고 강조했다.