코오롱티슈진이 개발 중인 무릎 골관절염 세포유전자치료제 'TG-C(옛 인보사)'의 미국 임상 3상 첫 결과가 기대에 미치지 못하면서 주가가 하한가로 직행했다. 다만 회사는 이번 결과를 '임상 실패'가 아닌 상업화 일정이 다소 늦춰지는 과정으로 보고, 남은 임상 결과를 토대로 개발을 이어가겠다는 입장이다.

21일 코스닥시장에서 코오롱티슈진은 개장 직후 가격제한폭까지 떨어진 4만 2900원을 기록했다. 이달 첫 거래일인 7월 1일 종가(9만 3000원)와 비교하면 한 달도 채 되지 않아 주가가 절반 이상 급락했다. 시장에서는 미국 임상 3상 첫 핵심 연구 결과에 대한 실망감이 주가에 반영된 것으로 보고 있다.

회사는 전날(20일) 홈페이지를 통해 미국에서 진행 중인 TG-C 임상 3상 프로그램 가운데 첫 번째 연구인 'TG-C 15302 Study'의 탑라인(주요 결과)을 공개했다.

발표에 따르면 TG-C 투여군에서는 통증 완화와 관절 기능 개선 효과가 확인됐지만, 임상시험의 핵심 평가 기준인 주평가지표(Primary Endpoint)는 위약군과 비교해 통계적 유의성을 충족하지 못했다.

사진 제공 = 코오롱티슈진

코오롱티슈진은 미국 임상 2상과 국내 임상 3상에서 확인했던 투여군의 개선 수준과 유사하거나 그 이상의 결과가 나타났다고 설명했다. 다만 서로 다른 임상시험 간 결과를 직접 비교해 약효의 근거로 해석할 수는 없으며, 이번 연구에서는 예상보다 강한 위약 효과가 나타나 통계적 유의성을 확보하지 못했다고 밝혔다. 현재 세부 데이터를 추가 분석 중이며, 임상적으로 심각한 안전성 문제는 관찰되지 않았다고 덧붙였다.

회사는 이번 결과를 신약 개발 실패로 보기는 어렵다는 입장이다. 이날 기자간담회에서 노문종 코오롱티슈진 대표는 "TG-C 투여군에서는 임상적으로 의미 있는 통증 완화와 기능 개선 효과가 확인됐다"며 "예상보다 강한 위약군 반응으로 두 군 간 통계적 차이를 입증하지 못한 것"이라고 설명했다.

전승호 공동대표도 "개인적으로 이번 결과를 실패라고 보지 않는다"며 "'절반의 성공'이자 하나의 성장 과정"이라고 평가했다. 이어 "약물 자체의 문제가 아니라 임상 관리와 통제 과정 등을 면밀히 분석해 원인을 규명하겠다"고 말했다.

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코오롱티슈진은 특히 인공관절 치환술(TKA) 시행률에서 TG-C 투여군이 위약군보다 낮은 수치를 보인 점을 근거로 치료 효과를 추가 분석할 계획이다. 회사는 이 결과가 향후 구조적 개선 치료제(DMOAD) 인정이나 보험 약가 산정 과정에서 의미 있는 근거가 될 수 있을 것으로 기대하고 있다.

다만 회사도 상업화 일정이 늦춰질 가능성은 인정했다. 전 공동대표는 "위약군과의 통계적 차이를 입증하지 못한 만큼 당초 계획했던 미국 허가(NDA)와 상업화 일정의 지연은 불가피하다"며 "정확한 원인 분석을 마친 뒤 새로운 개발 일정을 수립하겠다"고 밝혔다.

이번 결과가 곧 TG-C 개발 중단을 의미하는 것은 아니다. 미국 임상 3상은 두 개의 핵심 연구로 진행되고 있으며, 나머지 'TG-C 12301 Study'는 계획대로 진행 중이다. 회사는 오는 10월 두 번째 임상 3상 탑라인 결과를 발표한 뒤 두 연구 결과를 종합 분석해 향후 개발 전략을 결정할 방침이다.

코오롱티슈진은 "TG-C가 무릎 골관절염 환자에게 제공할 수 있는 치료적 가치에 대한 확신을 유지하고 있다"며 "15302 Study 세부 데이터 분석과 12301 Study 결과를 바탕으로 규제기관과 협의를 포함한 최적의 개발 경로를 신속히 검토하겠다"고 밝혔다.