삼성바이오에피스가 세계에서 가장 많이 판매되는 면역항암제 '키트루다'(성분명 펨브롤리주맙)의 바이오시밀러 개발에서 핵심 임상시험에 성공했다. 

바이오시밀러는 오리지널 바이오의약품과 치료 효과와 안전성이 사실상 동일하다는 점을 임상을 통해 입증해야 하는데, 삼성바이오에피스는 가장 중요한 평가 지표에서 모두 동등성을 확인하며 상용화에 한 걸음 더 다가선 셈이다.

지난 29일 삼성바이오에피스는 키트루다 바이오시밀러 후보물질 'SB27'의 글로벌 임상 1상과 3상 데이터 분석 결과, 각각의 1차 평가 변수에서 오리지널 의약품과 동등성을 입증했다고 밝혔다.

사진 제공 = 삼성바이오에피스

키트루다는 다국적 제약사 MSD가 개발한 면역항암제로, 비소세포폐암과 흑색종, 두경부암 등 다양한 암 치료에 사용된다. 지난해 매출은 약 317억 달러(한화 약 46조 원에 달하는 세계 1위 블록버스터 의약품으로, 글로벌 바이오시밀러 업계가 가장 주목하는 품목 중 하나다.

삼성바이오에피스는 지난 2024년부터 비소세포폐암 환자를 대상으로 글로벌 임상 1상과 3상을 진행하며 SB27과 오리지널 키트루다의 약동학(PK), 유효성, 안전성, 면역원성을 비교했다.

임상 1상은 한국을 포함한 4개국 163명의 환자를 대상으로 실시됐다. 회사는 1차 평가 변수인 약동학 분석을 위해 체내 약물이 일정 시간 동안 얼마나 머무는지를 나타내는 '혈중 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC)'을 측정했다. AUC는 바이오시밀러 개발에서 오리지널 의약품과 체내 약물 노출 정도가 동일한지를 평가하는 대표적인 약동학 지표다. 분석 결과 SB27은 사전에 설정한 기준을 충족하며 오리지널 의약품과 약동학적 동등성을 입증했다.

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이어 글로벌 14개국 555명의 환자를 대상으로 진행한 임상 3상에서는 치료 효과를 평가했다. 1차 평가 변수는 치료 24주 후 종양 크기가 일정 기준 이상 감소한 환자의 비율을 의미하는 객관적 반응률(ORR)로 설정됐다. 분석 결과 SB27은 오리지널 키트루다와 비교해 유효성이 동등한 것으로 확인됐으며, 안전성과 면역원성에서도 유사한 결과를 보였다.

이번 성과는 바이오시밀러 개발에서 가장 중요한 단계인 '오리지널 의약품과의 동등성'을 임상적으로 입증했다는 데 의미가 있다. 몸속에서 약물이 작용하는 방식과 실제 치료 효과, 안전성, 면역반응까지 핵심 평가 항목 전반에서 오리지널 의약품과 유사한 결과를 확보하면서 향후 글로벌 규제기관의 품목허가를 위한 핵심 근거를 마련했다는 평가다.

신동훈 삼성바이오에피스 임상의학본부장은 "SB27과 오리지널 의약품과의 동등성을 입증한 것은 당사의 글로벌 바이오시밀러 개발 역량을 보여주는 의미 있는 성과"라며 "엄격한 품질관리 체계를 바탕으로 면역항암제 분야에서도 바이오시밀러를 통한 환자들의 치료 접근성을 높일 수 있도록 지속 노력하겠다"고 말했다.