16일 SK바이오팜은 회사의 파트너사 오노약품공업이 일본 후생노동성으로부터 뇌전증 신약 '에키스코푸리(성분명: 세노바메이트)'의 신약 허가를 받았다고 밝혔다.
일본 뇌전증 시장은 미국 다음으로 큰 규모다. 일본 내 뇌전증 환자는 약 100만 명으로 추산된다. 이 중 30%가량은 기존 항발작제로도 발작을 충분히 조절하지 못하는 것으로 알려졌다.
이번 허가는 한국과 중국, 일본 성인 부분 발작 뇌전증 환자를 대상으로 한 다국가 임상 3상 결과를 근거로 했다. 해당 임상은 기존 항발작제 치료에도 발작이 조절되지 않는 환자들을 대상으로 진행됐다.
세노바메이트 부가 요법은 위약 대비 발작 빈도를 유의미하게 줄였고 1차 평가지표를 충족했다. 안전성 프로파일도 관리 가능한 수준으로 확인됐다.
SK바이오팜은 이번 일본 허가로 동북아 3개국 모두에서 세노바메이트 신약 허가를 확보했다. 한국은 지난해 11월, 중국은 지난해 12월 허가를 받았다. 중국에서는 올해 3월 첫 처방이 시작되며 공식 출시됐다. 일본에서는 오노약품공업이 지난해 9월 신약허가신청을 제출한 뒤 이번에 승인을 받았다.
SK바이오팜은 2020년 10월 오노약품공업과 일본 내 세노바메이트 개발 및 상업화 기술수출 계약을 맺었다. 회사는 이번 승인으로 계약상 마일스톤을 받게 된다. 구체적인 금액은 계약 조건상 공개하지 않는다.
향후 일본 내 세노바메이트 매출에 따른 로열티도 받을 예정이다. 세노바메이트는 현재 미국과 유럽 등 전 세계 45개 이상 국가 및 지역에서 성인 부분 발작 뇌전증 치료제로 허가됐다.
미국에서는 SK바이오팜의 현지 법인 SK라이프사이언스가 직접 판매한다. SK바이오팜은 미국 직접 판매와 지역별 파트너십을 통해 주요 시장 처방 확대와 신규 시장 상업화를 동시에 추진한다.
SK바이오팜은 세노바메이트의 적응증과 연령 확장도 진행 중이다. 일본에서는 오노약품공업이 청소년 및 성인 전신 강직-간대발작 환자를 대상으로 한 임상 3상을 진행한다. 소아 부분 발작 환자를 대상으로 한 임상 3상도 진행 중이다.
이동훈 SK바이오팜 사장은 "일본은 뇌전증 치료 수요와 시장 규모 측면에서 세노바메이트의 글로벌 성장을 위해 반드시 확보해야 할 핵심 시장"이라며 "이번 허가로 한국과 중국, 일본을 잇는 동북아 주요 시장 진입 기반이 완성된 만큼, 이제는 각 시장에서 실제 환자 처방으로 이어지는 상업화 성과를 만들어가는 데 집중하겠다"고 밝혔다.