삼성바이오에피스가 연 46조 상당의 글로벌 매출을 기록하는 '키트루다' 바이오시밀러 'SB27'에 대한 FDA 허가 신청을 마쳤다.
지난 30일 삼성바이오에피스는 키트루다 바이오시밀러 'SB27'(성분명 펨브롤리주맙)에 대해 미국 식품의약국(FDA)에 허가 신청을 완료했다고 밝혔다.
SB27은 글로벌 제약사 MSD가 개발한 면역항암제 키트루다의 바이오시밀러다. 오리지널 의약품인 키트루다는 PD-1(Programmed cell Death Protein-1) 면역관문수용체와 결합해 암세포가 면역 시스템을 회피하는 것을 차단하는 작용 기전을 갖고 있다. 이를 통해 인체의 면역체계가 암세포를 직접 공격할 수 있도록 한다.
지난해 키트루다의 글로벌 매출은 317억 달러(한화 약 46조 원)를 기록했다. 삼성바이오에피스가 FDA에 신청한 SB27의 적응증은 흑색종, 비소세포폐암, 두경부암 등 18개 질환이다. 키트루다는 다양한 암종에서 광범위한 적응증을 확보하고 있는 블록버스터 의약품이다.
삼성바이오에피스는 2024년부터 임상 1상과 3상을 동시에 진행하는 '오버랩 전략'을 적용해 개발 속도를 높였다. 임상 1상은 글로벌 4개국 163명의 환자를 대상으로 진행됐으며, 임상 3상은 글로벌 14개국 555명의 환자가 참여했다.
연구 결과 SB27은 오리지널 의약품과 동등한 효과를 나타냈다. 전체 치료 후 이상반응(TEAE)과 중대한 이상반응(Serious TEAE) 발생 비율도 오리지널 의약품과 유사한 수준이었다. 국내에서는 지난 8월 SB27의 품목허가를 신청했다.
흑색종, 비소세포폐암, 두경부암 등 16개 질환을 적응증으로 허가를 요청하며 키트루다 바이오시밀러 시장에서 가장 먼저 움직였다.
미국 시장에서는 이달 중순 독일 포미콘과 인도 자이더스 라이프사이언시스가 키트루다 바이오시밀러 'FYB206'의 FDA 심사 수락 사실을 공동 발표했다.
신동훈 삼성바이오에피스 임상의학본부장 부사장은 "SB27 미국 품목허가 심사 과정에서 연구개발 역량을 다시 한번 입증하고, 면역항암제 분야에서 바이오시밀러를 통한 환자들의 치료 옵션 확대 및 접근성을 제고할 수 있도록 노력하겠다"고 밝혔다.