삼성바이오에피스가 자체 개발 중인 항암 신약 후보물질이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 패스트 트랙 지정을 획득했다.
21일 삼성바이오에피스는 공시를 통해 개발 중인 항암 신약 후보 'SBE303'이 美 FDA 패스트 트랙 지정을 받았다고 밝혔다.
SBE303은 삼성바이오에피스가 개발하는 첫 번째 신약 파이프라인이다. 이 물질은 항체-약물 접합체(ADC) 형태의 치료제로, 종양세포에서 과발현되는 단백질 '넥틴-4'를 표적으로 한다.
이번 패스트 트랙 지정 대상은 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 환자다. 구체적으로 기존 넥틴-4 표적 치료제를 투여받은 경험이 있는 환자를 치료 대상으로 한다.
FDA는 중증 질환 치료에서 기존 치료법의 한계가 명확한 경우, 초기 동물 시험 단계에서 유효성이 확인된 신약 후보물질을 선별한다. 이들 중 치료 가능성을 보유한 의약품에 패스트 트랙을 부여한다.
패스트 트랙 지정을 받은 신약 후보의 개발사는 규제 당국과의 직접 소통 기회를 추가로 확보할 수 있다.