알테오젠이 일본 시장에서 새로운 성과를 거뒀다.
18일 알테오젠은 MSD의 항암제 키트루다를 피하주사 형태로 바꾼 제품이 일본 당국의 제조 및 판매 승인을 받았다고 밝혔다.
승인받은 제품은 '키젝트(Kiject®)'라는 이름으로 일본에서 판매된다. 이 제품에는 MSD의 항암 성분인 펨브롤리주맙과 알테오젠의 베라히알루로니다제 알파가 함께 들어 있다. 알테오젠의 하이브로자임(Hybrozyme®) 플랫폼에서 핵심 역할을 하는 ALT-B4가 바로 이 베라히알루로니다제 알파 성분이다.
키트루다는 지난 2017년부터 일본에서 다양한 암 치료에 사용돼 왔다. 그동안은 정맥을 통해 약 30분에 걸쳐 투여했지만, 이제는 피부 밑으로 1~2분 만에 주사할 수 있게 됐다. 투여 시간이 대폭 단축되면서 환자와 의료진의 부담이 줄어들 전망이다.
ALT-B4는 재조합 인간 히알루로니다제로, 피부 밑에 있는 히알루론산을 일시적으로 분해하는 역할을 한다. 이를 통해 약물이 피하 조직에서 빠르게 퍼지고 흡수될 수 있다. 대용량 바이오의약품을 정맥주사 대신 피하주사로 전환하는 기술의 핵심이다.
이번 일본 승인은 미국, 유럽, 캐나다에 이은 것이다. ALT-B4가 적용된 키트루다SC의 글로벌 시장 진출이 계속 확대되고 있다는 점에서 주목된다.
알테오젠은 지난 8월 MSD로부터 첫 번째 판매 마일스톤으로 2500만 달러(한화 약 345억 원)를 받았다. 양사가 맺은 라이선스 계약에는 최대 10억 달러(한화 약 1조 3800억 원) 규모의 판매 마일스톤이 포함돼 있다.
알테오젠 관계자는 "일본 승인으로 글로벌 시장에서 피하주사 제형 전환을 더욱 확대할 수 있는 발판을 마련했다"고 밝혔다. 그는 "ALT-B4를 적용한 제품들이 주요 시장에서 상업화되면서 하이브로자임 플랫폼의 기술력과 상업적 가치가 지속적으로 입증되고 있다"고 설명했다.
이어 "글로벌 제약사들과의 협력을 통해 다양한 바이오의약품의 피하주사 제형 전환을 확대하고, 환자와 의료진에게 편리한 치료 옵션을 제공할 수 있도록 플랫폼 기술의 상업화를 지속적으로 확대해 나갈 것"이라고 덧붙였다.
한편 이번 일본 승인은 진행성·재발성 비소세포폐암을 대상으로 한 3상 임상시험(MK-3475A-D77) 결과를 바탕으로 이뤄졌다. 해당 임상에서 피하주사와 정맥주사로 투약한 키트루다 병용요법을 비교한 결과, 피하주사 제형의 비열등성이 확인됐다. 안전성 측면에서도 기존 정맥주사 제형과 비교해 새로운 문제가 발견되지 않았다. MSD는 피하주사 제형의 안전성 프로파일이 기존 치료와 일관되다고 설명했다.