종근당바이오가 보툴리눔 톡신 제제 '티엠버스주'의 주요우울장애 치료제 임상 1상을 미국 FDA로부터 승인받았다.
30일 종근당바이오는 '티엠버스주'가 주요우울장애 치료제로 미국 식품의약국(FDA) 임상 1상 시험 승인을 받았다고 밝혔다. 이번 임상시험은 미국 시장 개발 파트너인 Healis Therapeutics가 주도한다.
종근당바이오는 임상시험용의약품 제조와 공급을 맡는다. 종근당바이오는 글로벌 수준의 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 시스템을 활용해 임상시험용의약품을 공급한다는 방침이다.
Healis Therapeutics는 건강한 성인 대상으로 공개(Open-label) 방식과 단일 증량 투여(SAD) 방식을 결합한 임상을 실시한다. 회사는 약물의 안전성과 내약성, 약력학적 특성을 평가하는 것을 목표로 주요우울장애를 포함한 다양한 신경정신과 질환 환자를 대상으로 추가 임상을 진행할 계획이다.
세계적으로 우울증, 외상후스트레스장애(PTSD), 사회불안장애로 고통받는 환자는 5억명을 넘는다. 미국에서는 매년 성인 인구의 약 8%가 주요우울장애를, 4%가 PTSD를, 7%가 사회불안장애를 겪는다. 현재 치료 방법은 심리 치료와 기존 항우울제에 국한돼 있어 새로운 치료 옵션에 대한 시장 수요가 큰 상황이다.
종근당바이오 측은 "이번 FDA 임상 1상 승인은 티엠버스주의 치료 영역 확장 가능성을 입증하는 중요한 단계"라고 설명했다. 이어 "티엠버스주가 미용 영역을 넘어 주요우울장애 치료의 새로운 선택지로 자리잡을 수 있도록 Healis Therapeutics와 협력해 임상시험을 적극 지원하겠다"고 덧붙였다.
한편 티엠버스주는 독일 기관의 독점 균주로 생산한 신균주 톡신이다. 인간혈청알부민(HSA) 미사용 제형(HSA-Free), L-히스티딘 함유, 할랄 인증 등의 특성을 갖췄다.
종근당바이오는 기존 100유닛 제품에 더해 8월 초 200유닛 제품을 출시한다. 회사 측은 광범위한 부위나 대용량 시술에 활용도가 높을 것으로 전망했다.