종근당이 아스트라제네카의 대표적인 폐암 치료제 '타그리소'(성분명 오시머티닙) 복제약인 '오티닙정'에 대한 식품의약품안전처(식약처)의 허가를 받았습니다.

지난 28일 종근당은 전날(27일) 식약처로부터 '오티닙정'에 대한 식약처 허가를 획득했다고 밝혔습니다. '오티닙정'은 원조약인 타그리소와 동일하게 40㎎과 80㎎ 두 용량으로 출시됩니다.

EGFR 변이 양성 비소세포폐암(NSCLC) 환자를 대상으로 하는 치료제 타그리소는 미국종합암네트워크(NCCN)에서 제시한 글로벌 표준 치료법입니다.

사진제공=종근당

현재 타그리소는 2033년 11월과 12월 각각 만료되는 물질특허 2건과 2035년 1월 만료되는 제제특허 1건 등 총3개 특허로 보호되고 있습니다.

타그리소는 국내에서만 연간 1400억 원 규모의 매출을 기록하는 것으로 알려졌는데요. 이러한 타그리소에 유일하게 도전장을 낸 업체가 바로 종근당과 광동제약입니다.

이들은 지난해 9월 아스트라제네카를 대상으로 타그리소 제제 특허에 대한 소극적 권리범위확인 심판을 신청했고, '인용' 심결을 받았습니다. 아스트라제네카는 이 심결에 대해 불복하며 심결 취소 소송을 진행하고 있습니다.

타그리소 / 사진 제공 = 한국아스트라제네카

종근당은 이번 식약처 허가 획득으로 특허소송에서 회피 결정이 내려질 경우 제네릭 우선판매품목허가권(우판권) 조건을 만족하게 되었습니다.

우판권은 특허 심판에서 승소하고 가장 먼저 허가 신청을 한 제약회사에게 9개월간 독점 판매 기간을 제공하는 제도입니다.

오리지널 특허가 만료되는 2033년 이후 시장에서 우위를 점할 수 있는 위치에 자리잡았다는 분석이 제기됩니다.