비보존제약 계열사 비보존이 개발한 비마약성 진통제 '어나프라주'가 수술 후 통증 관리에서 마약성 진통제 펜타닐과 동등한 효과를 나타냈다는 임상연구 결과가 발표됐습니다.

26일 비보존에 따르면 삼성서울병원 마취통증학과 김덕경 교수와 김제연 교수 연구팀이 수행한 이번 연구에서는 환자 자가투여 방식(PCA) 펌프를 이용한 수술 후 통증 관리 효과를 비교 분석했습니다.

연구진은 복강경대장절제수술을 받은 환자들을 대상으로 펜타닐 400μg과 어나프라주 1000mg을 함께 투여한 그룹과 어나프라주 1000mg만을 단독 투여한 그룹으로 나누어 진행했습니다.

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PCA 펌프를 통한 기본 투여에서 펜타닐·어나프라주 병용군은 시간당 펜타닐 12μg과 어나프라주 30mg이 주입되었고, 어나프라주 단독군은 어나프라주 30mg만 투여됐습니다.

환자가 추가 투여 버튼을 누를 때는 병용군에서 펜타닐 4μg과 어나프라주 10mg이, 단독군에서는 어나프라주 10mg이 추가로 투여되는 방식으로 설계됐는데요.  연구 결과 통증 강도 변화에서 두 그룹 간 통계적·임상적으로 유의미한 차이가 나타나지 않았습니다.

두 그룹 모두에서 수술 직후 평균 통증 강도 6.5가 투여 시작 2시간 이내에 2~3으로 감소하여 효과적인 통증 조절이 확인됐습니다.

비보존 '어나프라주' / 사진 제공 = 비보존

24시간 기준 총 오피오이드 사용량에서는 뚜렷한 차이를 보였습니다. 구제약물 사용량은 비슷했지만, 펜타닐이 포함된 그룹에서는 24시간 동안 총 443μg의 마약성 진통제가 사용된 반면, 어나프라주 단독 그룹에서는 99μg에 그쳤습니다.

김덕경 교수는 "복강경대장절제술과 같이 상당한 통증이 동반되는 암수술의 PCA 통증 관리에서도 마약성 진통제가 반드시 필요하지 않을 수 있다는 점을 확인했다"고 설명했습니다. 

또한 "어나프라주 단독 투여군에서 나타난 24시간 기준 99μg 펜타닐 동등 용량의 마약성 구제 진통제 사용량은 매우 낮은 수치"라며 "소염진통제 등 다른 비마약성 진통제를 추가 병용하면 마약성 진통제 없이도 수술 후 통증 관리가 가능할 것"이라고 덧붙였습니다.

사진 제공 = 비보존

한편 어나프라주는 비보존제약이 2024년 식품의약품안전처로부터 품목허가를 받은 비마약성 진통제입니다.

지난해 10월 말 국내 출시 후 두 달 만에 약 30억원의 매출을 기록한 혁신신약입니다.

비보존은 현재 미국 시장 진출을 위한 절차를 본격 추진하고 있습니다.

이두현 비보존 그룹 회장은 "2026년 중 미국에서 임상 3상을 시작하고 2027년 중 신약허가신청(NDA)을 목표로 하는 전략을 마련했다"며 "올해 상반기 중 사전협의(pre-NDA) 미팅 가능성을 검토하고 있다"고 밝혔습니다.