종근당이 아스트라제네카의 대표적인 폐암 치료제 '타그리소'(성분명 오시머티닙) 복제약인 '오티닙정'에 대한 식품의약품안전처(식약처)의 허가를 받았습니다.
지난 28일 종근당은 전날(27일) 식약처로부터 '오티닙정'에 대한 식약처 허가를 획득했다고 밝혔습니다. '오티닙정'은 원조약인 타그리소와 동일하게 40㎎과 80㎎ 두 용량으로 출시됩니다.
EGFR 변이 양성 비소세포폐암(NSCLC) 환자를 대상으로 하는 치료제 타그리소는 미국종합암네트워크(NCCN)에서 제시한 글로벌 표준 치료법입니다.
현재 타그리소는 2033년 11월과 12월 각각 만료되는 물질특허 2건과 2035년 1월 만료되는 제제특허 1건 등 총3개 특허로 보호되고 있습니다.
타그리소는 국내에서만 연간 1400억 원 규모의 매출을 기록하는 것으로 알려졌는데요. 이러한 타그리소에 유일하게 도전장을 낸 업체가 바로 종근당과 광동제약입니다.
이들은 지난해 9월 아스트라제네카를 대상으로 타그리소 제제 특허에 대한 소극적 권리범위확인 심판을 신청했고, '인용' 심결을 받았습니다. 아스트라제네카는 이 심결에 대해 불복하며 심결 취소 소송을 진행하고 있습니다.
종근당은 이번 식약처 허가 획득으로 특허소송에서 회피 결정이 내려질 경우 제네릭 우선판매품목허가권(우판권) 조건을 만족하게 되었습니다.
우판권은 특허 심판에서 승소하고 가장 먼저 허가 신청을 한 제약회사에게 9개월간 독점 판매 기간을 제공하는 제도입니다.
오리지널 특허가 만료되는 2033년 이후 시장에서 우위를 점할 수 있는 위치에 자리잡았다는 분석이 제기됩니다.